Xu hướng chất lượng 4.0 của ngành sản xuất thiết bị y tế (Phần 3)

Chất lượng 4.0 là sự hội tụ của những công nghệ mới tạo nên bối cảnh sản xuất mới. Trong thị trường sản xuất thiết bị y tế, có rất nhiều thách thức để thiết kế và sản xuất các thiết bị an toàn hơn khi các doanh nghiệp biết cách tiếp cận và ứng dụng chất lượng 4.0 một cách đúng đắn và hiệu quả.

Các công ty thiết bị y tế sẽ đạt được lợi thế cạnh tranh bằng cách khai thác nhiều hơn những hiểu biết về sản phẩm và cách thức quản lý chất lượng. Điều này, chính vì thế, sẽ dẫn đến các quyết định dựa trên những dữ liệu tốt hơn và khả năng hiển thị đa chức năng với các nhóm chất lượng, kỹ thuật, vận hành và chuỗi cung ứng. Các công nghệ chuyển đổi Chất lượng 4.0 này sẽ càng trở nên phức tạp trong việc đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về thiết bị y tế:

Yêu cầu hệ thống chất lượng ISO

• Quản lý khiếu nại và hành động khắc phục hành động khắc phục (CAPA)
• FDA 21 CFR Phần 820
• FDA 21 CFR Phần 11
• ISO 13485

Để đảm bảo tuân thủ, một giải pháp của Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), lấy sản phẩm làm trung tâm, doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế có thể:

• Tạo một chất lượng hoàn toàn kết nối và quy trình sản phẩm
• Thiết lập các quy trình sản phẩm chất lượng để tránh các vấn đề kiểm toán
• Đảm bảo thiết kế có thể theo dõi và kiểm soát thay đổi
• Quản lý hóa đơn sản phẩm của vật liệu được liên kết trực tiếp với hồ sơ chất lượng

Thúc đẩy chất lượng vòng kín và các quy trình của hành động khắc phục và phòng ngừa (CAPA) để giải quyết nhanh hơn

Cải thiện chất lượng tuân thủ và quy trình quản lý nhà cung cấp

Điểm cuối cùng về quy trình quản lý nhà cung cấp là rất cần thiết bởi vì giải pháp QMS phù hợp có thể thống nhất quản lý hồ sơ chất lượng và sản phẩm để cung cấp kiểm soát hoàn toàn và truy xuất nguồn gốc, đơn giản hóa kiểm toán và giảm rủi ro.

Các trường hợp ứng dụng thực tế tại các nhà sản xuất thiết bị

Swan Valley Medical là nhà sản xuất dụng cụ phẫu thuật và phụ kiện cho các ứng dụng trong lĩnh vực tiết niệu. Họ đã từng phải chịu gánh nặng với các quy trình thủ công dựa trên giấy tờ, không đảm bảo hiệu quả dẫn đến việc không tuân thủ việc kiểm soát sai lỗi tiềm năng do đặt sai tài liệu quan trọng. Trong quá trình kiểm toán, khi thông tin bị thiếu hoặc không chính xác được tìm thấy, rất khó để phục hồi và có thể mất thời gian tới hàng trăm giờ hoặc thậm chí vài tháng.

Với giải pháp QMS tập trung vào sản phẩm dựa trên nền tảng điện tóa đám mây, các quy trình quan sát nguyên nhân gốc và tăng tốc quản lý rủi ro đã được triển khai. Điều này cho phép kết nối các quy trình khác nhau thông qua hồ sơ chất lượng và sản phẩm được liên kết, do đó hỗ trợ kiểm toán hiệu quả với chuỗi những bằng chứng được liên kết chéo.

Văn phòng NSCL biên dịch