Xu hướng chất lượng 4.0 của ngành sản xuất thiết bị y tế (Phần 2)

Chất lượng 4.0 là sự hội tụ của những công nghệ mới tạo nên bối cảnh sản xuất hiện đại. Những công nghệ tương tự đang được sử dụng để thiết kế và cung cấp sản phẩm. Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế?

Đối với những người mới bắt đầu tìm hiểu, xu hướng chuyển đổi kỹ thuật số đã giúp xác định các chiến lược Chất lượng 4.0 để loại bỏ sự phụ thuộc vào các hệ thống và quy trình quản lý chất lượng dựa trên những loại giấy tờ khác nhau. Việc chuyển đổi cách thức quản lý chất lượng khỏi các hệ thống thủ công giúp giảm lỗi, silo, rào cản cộng tác và các vấn đề về việc truy xuất nguồn gốc.

Hơn nữa, số hóa và tự động hóa các quy trình thiết kế và sản xuất cho phép các công ty nhỏ và toàn cầu mở rộng quy trình thiết kế và chuỗi cung ứng của họ một cách nhanh chóng. Ví dụ, một công ty như vậy, RefleXion Medical, một nhà lãnh đạo trong các hệ thống xạ trị hướng dẫn sinh học để điều trị ung thư, biết rằng họ cần thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được kết nối hoàn toàn có thể mở rộng để hỗ trợ con đường chuyển đổi kỹ thuật số và cải thiện sự tuân thủ. Họ yêu cầu một nền tảng linh hoạt có thể phát triển cùng với đội ngũ, sản phẩm và con đường của họ trong suốt quá trình tuân thủ chất lượng.

Tiêu chuẩn chất lượng mới hơn trong chuỗi cung ứng

Để tăng tốc sản phẩm ra thị trường, ngày nay, các nhà sản xuất thiết bị y tế, dựa vào các nhóm phân phối và chuỗi cung ứng, bao gồm các nhà sản xuất hợp đồng, đối tác thiết kế và các nhà cung cấp linh kiện. Các công ty đã nắm bắt các công nghệ mới và các hệ thống dựa trên đám mây hiểu được những lợi ích độc đáo mà các công nghệ chuyển đổi kỹ thuật số có thể mang lại cho nhà sản xuất thiết bị, yêu cầu sản phẩm, khả năng sản phẩm và các mục tiêu tuân thủ quy định.

Trong lĩnh vực khoa học đời sống, phương pháp trị liệu kỹ thuật số, thiết bị chẩn đoán y tế, thiết bị cấy ghép và thiết bị dùng một lần chỉ là một vài trong số các thiết bị cố gắng không gặp sự cố trong khi cung cấp thông lượng cao hơn và duy trì sự tuân thủ.

Tích hợp với các nhóm được kết nối

Sử dụng một hệ thống quản lý chất lượng trung tâm (QMS) được kết nối hoặc nhiều sản phẩm hơn có thể giúp đáp ứng các nhu cầu được tạo ra bởi các xu hướng Chất lượng 4.0. Khi độ phức tạp của sản phẩm tăng lên với AI, IoT, robot và các công nghệ 4.0 có liên quan, các nhóm chất lượng phải có một hệ thống thống nhất để xác định các vấn đề, giải quyết kiểm toán và giải quyết các sự cố chất lượng. Điều này đảm bảo rằng thiết kế sản phẩm đầy đủ, phức tạp bao gồm các thành phần điện, cơ khí và phần mềm được chứa trong một hệ thống duy nhất.

Nền tảng này cho phép hoàn thành, kết nối chất lượng với hồ sơ hành động khắc phục và cung cấp khả năng hiển thị và minh bạch tăng lên khi các nhóm cộng tác qua từng giai đoạn phát triển và giới thiệu sản phẩm mới.

Văn phòng NSCL biên dịch