Tiêu chuẩn GPM cho các nhà máy Dược phẩm

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất, bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, cơ sở để phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Áp dụng các tiêu chuẩn GMP còn ngăn ngừa rủi ro ghi nhãn hiệu sai, nhiễm bẩn hoặc pha trộn hàng hóa sản xuất. Tại Hoa Kỳ, GMP được FDA Hoa Kỳ thi hành thông qua các điều khoản Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (CGMP) và bao gồm nhiều ngành công nghiệp như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc theo toa. FDA tiến hành kiểm tra cơ sở tại Mỹ để đảm bảo tuân thủ CGMP. Vi phạm nghiêm trọng thường có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm theo yêu cầu của FDA.

Tại châu Âu, chứng nhận GMP-EU khẳng định dược phẩm được sản xuất từ nhà máy có chất lượng đạt chuẩn châu Âu.

Tại Việt Nam, từ năm 1997 Tổng cục Tiêu chuẩn đo lường chất lượng đã ban hành Quyết định Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong cơ sở sản xuất thực phẩm. Từ ngày 1/7/2008, Bộ Y tế cũng đã ra quyết định mọi cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Hiện nay, Bộ Y tế có thông tư về Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt (GMP) trong sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (bản mới nhất ban hành tháng 7 năm nay, 2019).

Năm 2010, Việt Nam có 4 nhà máy dược đạt chuẩn GMPs. Đến tháng 1 năm 2019, đã có 222 công ty đạt tiêu chuẩn nguyên tắc GMP-WHO.

Lợi ích của GMP

GMP không chỉ là yêu cầu bắt buộc tại Việt Nam mà còn có nhiều cấp độ GMP để mang lại các lợi ích khác nhau cho các công ty Dược:

• Công ty Dược Hậu Giang dự kiến nâng cấp nhà máy theo tiêu chuẩn GPM-PICS hiện nay lên GMP-EU để có lợi thế cạnh tranh trong đấu thầu thuốc và xuất khẩu.
• Trong kế hoạch 2018 của Traphaco, công ty có 2 mục tiêu được đánh giá là rất tham vọng: Đăng ký tiêu chuẩn GMP-EU tại Nhà máy Dược Việt Nam và tạo đột phá tại thị trường miền Nam.. Với GMP-EU, bên cạnh việc khẳng định dược phẩm được sản xuất từ nhà máy Traphaco có chất lượng đạt chuẩn châu Âu, tương đương với các tập đoàn hàng đầu thế giới, đây còn là tấm vé thông hành để Traphaco tham gia mạnh mẽ hơn vào thị trường đấu thầu thuốc (hệ điều trị) bên cạnh kênh nhà thuốc.
• “Quá trình phát triển GMP là quá trình không bao giờ kết thúc mà sẽ phát triển không ngừng để nâng cao chất lượng sản phẩm, nâng uy tín của doanh nghiệp, bảo vệ người tiêu dùng nên ngày càng có nhiều doanh nghiệp áp dụng và duy trì.

Ngoài ra, xu hướng quản lý sản xuất trong thời gian tới của các doanh nghiệp Dược là thúc đẩy hơn nữa việc số hóa trong quản trị sản xuất và phân phối dược phẩm mà cụ thể là ứng dụng giải pháp ERP cho ngành dược giúp doanh nghiệp làm chủ tình hình, thông tin kịp thời và đầy đủ để làm chủ tình hình khi đưa ra các quyết định điều hành kinh doanh và sản xuất.

Văn phòng NSCL tổng hợp