Thiết bị y tế được đảm bảo chất lượng

ISO 13485: 2016 – Hệ thống quản lý chất lượng dành cho thiết bị y tế đã đặt ra những yêu cầu quy định nghiêm ngặt đối với các sản phẩm y tế với mục tiêu nâng cao chất lượng sản phẩm tới mức tối ưu.

ISO 13485 đưa ra những yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho ngành công nghiệp thiết bị y tế, được sửa đổi để đáp ứng với những phát triển mới nhất trong quản lý chất lượng, công nghệ và các quy định có liên quan.

Những cải tiến trong phiên bản mới của tiêu chuẩn này bao gồm việc mở rộng ứng dụng của nó để bao gồm tất cả các tổ chức tham gia trong vòng đời của sản phẩm, từ khi sản xuất đến khi thải bỏ, sự liên kết rộng hơn với yêu cầu quy định và tập trung hơn vào giám sát sau khi sản phẩm đưa ra thị trường bao gồm việc xử lý đơn khiếu nại.

Ngoài ra ISO 13485: 2016 còn nhấn mạnh vào điều kiện cơ sở hạ tầng thích hợp, đặc biệt đối với sản xuất các thiết bị y tế tiệt trùng, và tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro.

Chuyên gia Wil Vargas, Bí thư ISO/TC 210 – Ủy ban kỹ thuật chịu trách nhiệm về việc sửa đổi, quản lý của ANSI, thành viên của ISO Hoa Kỳ, cho biết phiên bản mới ISO 13485: 2016 sẽ cung cấp lợi ích lớn hơn cho các bên liên quan, bao gồm cả người tiêu dùng.

ISO 13485: 2016 không chỉ cho phép các tổ chức/DN trong ngành y tế chứng minh chất lượng của các thiết bị y tế phù hợp với tiêu chuẩn quy định, mà còn giúp tất cả các tổ chức/DN đang tham gia vào sự phát triển, phân phối và bảo trì các thiết bị y tế cải thiện các quy trình, quản lý tốt hơn các rủi ro và nâng cao chất lượng của sản phẩm một cách toàn diện.

Văn phòng NSCL (Biên dịch)

Nguồn: www.iso.org