Với hàng ngàn loại thuốc trên thị trường, ngành Dược phẩm phải đối mặt với thách thức ngày càng lớn. Tăng trưởng nhanh chóng về số lượng các loại thuốc có sẵn có thể làm vấn đề kiểm soát chất lượng thuốc trở nên phức tạp hơn. Vì thế, tiêu chuẩn ISO IDMP (Nhận diện sản phẩm Dược phẩm) đã được công bố.
Trước đây, khi chưa có phương pháp nào xác định thành phần Dược phẩm trên toàn cầu, dẫn đến khó khăn khi các phản ứng phụ của thuốc đã được báo cáo trong một quốc gia lại phải được giải thích ở những quốc gia khác. ISO IDMP là một hệ thống bao gồm 5 tiêu chuẩn ISO, tạo thành cơ sở cho một hệ thống nhận dạng độc đáo cho các sản phẩm thuốc trên toàn cầu. Hệ thống này được thiết kế cho phép chăm sóc sức khỏe người sử dụng sản phẩm Dược phẩm không giới hạn trong biên giới của bất kì quốc gia nào.
ISO IDMP được áp dụng trong suốt vòng đời của thuốc, từ các thử nghiệm lâm sàng, tiếp thị cho tới những gián đoạn trong sản xuất và tiêu thụ. Nó sẽ không chỉ hỗ trợ giám sát tác dụng phụ của thuốc ví dụ như quy trình chuẩn đoán lâm sàng thông qua toa thuốc điện tử.
Thực hiện tiêu chuẩn ISO IDMP sẽ cho phép các nhà khoa học trên thế giới hợp tác bằng cách cung cấp giới thiệu những chất có giá trị cao. Nó sẽ trở thành một tài liệu tham khảo cho các nhà khoa học và các chuyên gia IT hoạt động cùng lĩnh vực.
Hệ thống tiêu chuẩn IDMP bao gồm:
- Tiêu chuẩn về tính bền – ISO 11.238
- Tiêu chuẩn về hình thức dược liều, đơn vị trình bày, đường dùng, và đóng gói – ISO 11239
- Tiêu chuẩn về đơn vị đo lường – ISO 11240
- Tiêu chuẩn về quy định thông tin sản phẩm thuốc – ISO 11615
- Tiêu chuẩn về quy định thông tin dược phẩm – ISO 11616
Các tiêu chuẩn ISO IDMP đang được áp dụng trên toàn cầu của các cơ quan y tế và các tổ chức như Tổ chức Y tế thế giới. Sáng kiến này đã được sự ủng hộ từ nhiều quốc gia trên thế giới, với các cơ quan quản lý của Mỹ, Canada và Thụy Sĩ đều công khai cam kết áp dụng tại một số khu vực trọng điểm trong tương lai. Nhật Bản, Australia, Nga và Iran cũng đang các thể hiện sự quan tâm của quốc gia mình tới hệ thống tiêu chuẩn này. Cơ quan y tế châu Âu (EMA) đã bắt buộc tuân thủ ISO IDMP từ ngày 1 tháng 7 năm 2016.
Văn phòng NSCL biên dịch
Nguồn: www.iso.org
