Một số thay đổi của ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu về việc phát triển, triển khai và duy trì hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất và nhà cung cấp thiết bị y tế. Phiên bản ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu, định luật và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình hiệu quả. Tiêu chuẩn này được xuất bản ngày 1 tháng 3 năm 2016 và có thời hạn chuyển đổi 3 năm đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác, tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực.

Sau đây là một số thay đổi của ISO 13485:2016 trong một số lĩnh vực quan trọng:

Hệ thống quản lý chất lượng (khỏan 4)

Tất cả các quy trình là một phần của hệ thống quản lý chất lượng từ nay cần được tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Rủi ro được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế và việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Ngoài ra bất kỳ phần mềm nào được sử dụng như một phần của hệ thống quản lý chất lượng phải được xác nhận và ghi lại. Đối với từng thiết bị sản xuất cũng cần được kèm theo các mô tả thiết bị, các thông số và hồ sơ liên quan.

Trách nhiệm quản lý (khoản 5)

Những thay đổi trong phần này chủ yếu liên quan đến việc làm rõ các yêu cầu hiện có liên quan đến quy hoạch hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm và thẩm quyền, đại diện quản lý và đánh giá quản lý. Điều này giúp hài hòa yêu cầu về kiểm tra xác nhận các phần mềm ứng dụng khác nhau như quản lý chất lượng, kiểm soát quá trình, phần mềm giám sát và đo lường trong các điều khoản khác nhau của bộ tiêu chuẩn.

Quản lý tài nguyên (khoản 6)

Các nhà sản xuất thiết bị sẽ có nghĩa vụ xác định các kỹ năng và kinh nghiệm cụ thể cần thiết cho các nhân viên tham gia vào việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức được chứng nhận ISO 13485 cũng sẽ phải duy trì các hệ thống để đảm bảo rằng nhân viên được duy trì kiến thức thông qua việc đào tạo liên tục và đánh giá tính hiệu quả từ việc đào tạo.

Điều khoản mới trong phần này cũng đề cập đến các vấn đề kiểm soát ô nhiễm cho các thiết bị y tế vô trùng và bao gồm các yêu cầu liên quan đến việc xác nhận các quy trình nhằm đảm bảo tính toàn vẹn và hiệu quả của sản xuất thiết bị vô trùng.

Nhận thức sản phẩm (khoản 7)

Khoản 7 hướng tới các yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực được xác định trong phạm vi mở rộng việc thực hiện sản phẩm. Các nhà sản xuất thiết bị y tế dự kiến sẽ kết hợp các nguyên tắc quản lý rủi ro trong việc xác định việc áp dụng các yêu cầu này.

Đo lường, phân tích và cải tiến (điều 8)

Các nhà sản xuất thiết bị sẽ chuẩn hóa quy trình để thu thập phản hồi từ hoạt động sản xuất, hậu sản xuất và phát triển phương pháp báo hiệu để kết hợp phản hồi vào chương trình quản lý rủi ro. Các yêu cầu liên quan đến việc kiểm tra và kiểm soát các sản phẩm không phù hợp, các yêu cầu liên quan đến các hành động khắc phục và phòng ngừa đã được tăng cường. Các điều khoản mới này đã được tạo ra trong việc giám sát và đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý. Hoạt động giúp hoạch định và văn bản hóa các hành động khắc phục và phòng ngừa; và thực hiện những hành động khắc phục trong thời gian sớm nhất.

Qua những thay đổi này có thể thấy tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng trong suốt vòng đời sản phẩm tại nhà sản xuất và trong toàn bộ chuỗi cung ứng thiết bị y tế. Tiêu chuẩn còn chú trọng đến việc xem xét quá trình sau bán hàng, xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý, hạ tầng cơ sở phù hợp.

Văn phòng NSCL biên dịch