Tiêu chuẩn ISO phổ biến nhất trên thế giới đối với các thiết bị y tế và hệ thống quản lý chất lượng Các Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) đã và đang được sửa đổi đáng kể. Chuyên gia James Alexander, Procorre, giải thích cho các nhà sản xuất thiết bị để họ có thể chuẩn bị cho những thay đổi và đưa ra các bước thiết thực để hoàn toàn tuân thủ tiêu chuẩn mới cập nhật.
Thi trường thiết bị y tế và IVD đang phải đối mặt với một thách thức lớn trong quy định, việc chú trọng nhiều hơn vào chất lượng và sự an toàn thông qua các Hệ thống quản lý chất lượng chặt chẽ hơn (QMS). Những thay đổi này có thể ngăn cản các nhà sản xuất thiết bị và các nhà cung cấp tiếp cận vào các thị trường trọng điểm của EU nếu họ bị phát hiện không tuân thủ.
Nói một cách đơn giản, điều này có nghĩa là bất kỳ thiết bị y tế hoặc IVD nào không tuân thủ tiêu chuẩn mới ISO13485:2016 trong khung thời gian chuyển đổi (tức là 3 năm) sẽ bị từ chối tiếp cận thị trường chính. Các nhà sản xuất thiết bị y tế và IVD không thể hoạt động hợp pháp mà không tuân thủ các tiêu chuẩn/tiêu chuẩn mới của ISO.
Việc sửa đổi của phiên bản ISO 13485:2016 nhấn mạnh nhiều hơn đến cách tiếp cận dựa trên rủi ro trong toàn bộ hệ thống QMS nội bộ và hiện đang mở rộng trong toàn bộ chuỗi cung ứng và vòng đời sản phẩm. Chúng bao gồm: Kiểm soát chặt chẽ hơn về khả năng sử dụng thiết bị; Đánh giá lâm sàng; Các yêu cầu giám sát sau thị trường.
Trong 3 năm tới, ISO13485:2003/2012 và ISO13485:2016 sẽ cùng tồn tại, cho phép các nhà sản xuất thiết bị, tổ chức chứng nhận được công nhận và các nhà quản lý có thời gian chuyển sang tiêu chuẩn mới (RAPS, 2016).
Các nhà sản xuất có ba lựa chọn chính:
- Sử dụng chuyên gia về đảm bảo chất lượng/kiểm soát chất lượng toàn thời gian (QA/RA) – đây là một giải pháp lâu dài nhưng là một giải pháp có thể tốn kém, tùy thuộc vào quy mô của doanh nghiệp
- Mua phần mềm QMS chuyên nghiệp và tập tin kỹ thuật, cộng với hai ngày đào tạo ban đầu – những công cụ này sẽ hỗ trợ khoảng 75% công việc; Sau đó bạn sẽ cần một chuyên gia để tiến hành phân tích khoảng cách / đánh giá trước và cung cấp một báo cáo về các mục được kiểm toán
- Mời một công ty tư vấn để thực hiện kiểm toán cho doanh nghiệp từ cấp độ cơ sở đến cấp độ đủ tiêu chuẩn chứng nhận – đây có thể là giải pháp tiết kiệm chi phí nhất và gói hỗ trợ có thể được điều chỉnh cho phù hợp với yêu cầu của doanh nghiệp.
Có nhiều bước mà doanh nghiệp phải thực hiện để đảm bảo mỗi sản phẩm tuân thủ đầy đủ, bao gồm:
- Phân tích khoảng trống ban đầu để thử thách vòng đời của sản phẩm – điều này sẽ mất từ hai đến ba ngày
- Xem xét kỹ lưỡng bản báo cáo phân tích khoảng cách để xác định bất kỳ sự không tuân thủ nào dù là lớn hay nhỏ
- Lập kế hoạch dự án hoàn chỉnh (sử dụng biểu đồ Gantt) được điều khiển bởi phân tích khoảng trống và dựa trên thời gian ưa thích của doanh nghiệp để có được QMS phù hợp và các tệp kỹ thuật tại chỗ
- Phát triển hệ thống quản lý chất lượng, các hồ sơ kỹ thuật và cung cấp dự án – cần khoảng từ 10 tới 15 ngày kể từ ngày hỗ trợ tư vấn, tùy thuộc vào quy mô của doanh nghiệp và mức độ phân loại và số lượng sản phẩm được kiểm toán
- Tiến hành các quy trình với nhân viên nội bộ (tức là giai đoạn triển khai) và sau đó giới thiệu một kiểm toán viên chính để tiến hành đánh giá trước và xác định bất kỳ hành động khắc phục nào cần thiết
- Sắp xếp cho tổ chức kiểm toán bên thứ ba để thực hiện việc đánh giá chứng nhận. Sau khi hoàn thành, bạn sẽ được trao giấy chứng nhận phê chuẩn ISO 13485:2016 mới.
Các giai đoạn chuyển tiếp thường cần thời gian từ 6 đến 18 tháng để đưa ra những thay đổi cần thiết, để nâng cấp đầy đủ QMS và các hồ sơ xây dựng kỹ thuật, đồng thời kêu gọi các tổ chức bắt đầu quá trình càng sớm càng tốt để tránh việc thiết bị của họ bị loại ra khỏi thị trường EU.
Văn phòng NSCL biên dịch
Nguồn: Medicalplasticsnews
