ISO 13485 – Tiêu chuẩn quốc tế dành cho thiết bị y tế

An toàn và chất lượng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế là không thể để xảy ra bất kỳ sai sót nào. Những yêu cầu quy định cho một sản phẩm y tế ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng giai đoạn của toàn bộ vòng đời sản phẩm, bao gồm cả khâu dịch vụ và giao hàng. Các tổ chức trong ngành công nghiệp y tế đều có xu hướng làm mọi thứ để chứng minh quy trình quản lý chất lượng và đảm bảo thực hành của họ là tốt nhất có thể.

ISO 13485 dành cho các thiết bị y tế là một hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế, đặt ra các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể dành riêng cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này gần đây đã được sửa đổi, với phiên bản mới được phát hành tháng 3 năm 2016. Thiết bị y tế là gì?

Một thiết bị y tế là một sản phẩm, chẳng hạn như một dụng cụ, máy móc, thiết bị cấy ghép hay thuốc thử ống nghiệm, được sử dụng trong chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị các bệnh hoặc những trạng huống y tế khác.

ISO 13485 là dành cho ai?

ISO 13485 được thiết kế để được sử dụng bởi các tổ chức tham gia vào việc thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. Nó cũng có thể được sử dụng bởi cả các tổ chức trong và ngoài ngành y tế, chẳng hạn như các cơ quan cấp giấy chứng nhận sử dụng để thực hiện quy trình kiểm toán.

Chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 không phải là một yêu cầu bắt buộc, và các tổ chức/DN có thể thu được nhiều lợi ích từ việc thực hiện các tiêu chuẩn mà không cần trải qua quá trình đánh giá. Tuy nhiên, chứng nhận của bên thứ ba có thể chứng minh tổ chức/DN của bạn đã đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn. ISO không thực hiện cấp giấy chứng nhận.

Tại sao ISO 13485 được sửa đổi?

Tất cả các tiêu chuẩn ISO được xem xét mỗi năm năm một lần để xác định tính phù hợp của phiên bản hiện hành đối với thị trường. ISO 13485: 2016 được thiết kế để đáp ứng với hệ thống quản lý chất lượng mới nhất, bao gồm cả những thay đổi trong công nghệ, yêu cầu quản lý và mong đợi của tổ chức/DN áp dụng.

Những cải tiến chính là gì?

Phiên bản mới nhấn mạnh về quản lý rủi ro và nguy cơ dựa trên việc ra quyết định, cũng như những thay đổi liên quan đến các yêu cầu quy định cao hơn cho các tổ chức trong chuỗi cung ứng.

Văn phòng NSCL biên dịch

Nguồn: iso.org