Đáp: Việc ban đầu thực hiện áp dụng Lean tại doanh nghiệp có thể gặp những lỗi không đáng có, dưới dây là một số lỗi thường gặp khi chuyển đổi mô hình sản xuất tinh gọn 1. Thiếu sự hỗ trợ của chuyên gia. Việc xây dựng phương án chuyển đổi doanh nghiệp theo mô hình Sản xuất tinh gọn sẽ dễ dàng hơn rất nhiều khi sử dụng kiến thức và kinh nghiệp của những chuyên gia hay những công ty cùng hình thức thực hiện. Bên cạnh những điều tư vấn chung, các chuyên gia còn có thể chia sẻ rất nghiều những lời khuyên về việc nên làm hay cần tránh cho mỗi giai đoạn của dự án áp dụng Sản xuất tinh gọn
2. Tìm kiếm các lời khuyên và tư vấn từ quá nhiều người. Một thói quen rất dễ dàng, nhưng có thể gây hại là việc cứ đọc, tìm kiếm, tham dự các hội thảo hay đặt các cấu hỏi cho đến khi vạn cảm thấy đã “làm chủ được” hoặc thấy có thể bắt đầu dự án. Trong trường hợp việc không thành công (có kiểm soát) cho mục đích tìm tòi và phát triển được tổ chức cho phép, hay ngừng quá trình nghiên cứu và bắt đầu thử nghiệm với điều gì đó. Cách tốt nhất để đánh giá tính hữu dụng của lời khuyên, tư vấn là kiểm chứng ngay lập tức với các tình huống thực tế.
3. Tập trung vào việc giáo dục hoặc giải pháp mà quên quá trình trao truyền thông. Những người chủ trì thực hiện sản xuất tinh gọn thường là kỹ sư, người điều hành, quản trị nhân sự; rất ít khi người đó là tiếp thị, bán hàng hoặc truyền thông trong tổ chức. Trong khi nhóm đối tượng thứ nhất là nhóm “hướng vào giải pháp” và “hướng vào giáo dục”, trong khi nhóm đối tượng thứ hai, thông thường, lại xuất sắc chuyên nghiệp trong truyền thông và thuyết phục. Cả hai nhóm yếu tố này đều rất qua trong trong quá trình thay đổi.
4. Bỏ qua sự tham gia của khách hàng. Những thay đổi mà doanh nghiệp đang hướng đến có ảnh hưởng tới khách hàng? Những cải tiến về chất lượng, giao hàng hay giá cả có thể mang lại sự khác biệt đáng kể trong cách khách hàng đánh giá Công ty? Khách hàng có những kinh nghiệm hay chuyên gia về sản xuất tinh gọn mà họ sẵn sàng chia sẻ, hỗ trợ. Khách hàng có đang theo kế hoạch nào (ví dụ: thiết kế lại dây chuyển sản xuất hoặc một sản phẩm nào đó?) có thể ảnh hưởng đến, và vì vậy cần được xem xét trong quá trình triển chuyển đổi sang mô hình sản xuất tinh gọn của Công ty?
5. Ngân sách quá hạn hẹp cho dự án. Một số dự án chuyển đổi doanh nghiệp sang mô hình sản xuất tinh gọn bắt đầu với việc áp dụng một cách quá cứng nhắc khẩu hiệu trong Kaizen “không tiền, không có không gian, không nguy biện”. Không thể có nước được bơm lên từ một máy bơm khô. Khi bạn đang ở dưới một mức ngân sách nhất định, ngay cả việc thảo luận về sản xuất tinh gọn cũng trở nên một sự lãng phí về thời gian. Đây thông thường là biểu hiện của sự thiếu ổn định trong sản xuất kinh doanh gây cản trở đầu tư, sự lầm tưởng về phạm vi và thời gian của quá trình chuyển đổi doanh nghiệp theo mô hình sản xuất tinh gọn, hoặc thiếu sự cam kết nghiêm túc của lãnh đạo. Trong trường hợp thứ nhất, giải pháp thường là hình thành và triển khai sự can thiệp nhằm tạo sợ ổn định và nâng cao năng lực, tiền hoặc thành phần trong ngân sách cho các nỗ lực tái thiết kế hệ thống dài hơi. Trong trường hợp thứ 2, hãy xem phần phân tích sai lỗi thứ nhất đã được trình bày ở trên. Trong trường hợp thứ 3, các giải pháp có thể là đào tạo, hãy chờ 3 -5 năm cho một nhà lãnh đạo mới đến hoặc chuyển sang một công ty khác có chính sách sáng sủa hơn.
6. Có một ngân sách với quá nhiều tiền. Điều này lại có thể xảy. Một dự án chuyển doanh nghiệp sang mô hình sản xuất tinh gọn được cấp thừa ngân sách sẽ có mọi thứ mong muốn, bao gồm cả những lời khuyên kém chất lượng, chỉ vì chúng có thể được chi trả. Đây là sự tương đồng với mối quan hệ của khởi sự doanh nghiệp, vốn đầu tư và những hành vi lãng phí. Nên nhớ, sự sáng tạo bao giờ cũng được đánh giá cao hơn vốn đầu tư.
7. Đặt ra phạm vi mục tiêu quá nhỏ. Thực hiện các nỗ lực để thay đổi, “quá nhỏ” thường là tốt hơn “quá lớn”, và điều này đúng. Câu thành ngữ “Hãy chỉ cắn miếng vừa miệng” được sử dụng phổ biến và thường được lưu ý. Hãy đưa ra các lý do có thể giúp cho việc giữ phạm vi của chương trình thí điểm không trở nên quá lớn. Thiếu ngân sách, thiếu người, thiếu thời gian hoặc ý tưởng đều là các yếu tố hạn chế phạm vi dự án. Tuy nhiên, khi phạm vi quá nhỏ được xác định cho mục đích “an toàn”, cơ hội để tìm hiểu và rút kinh nghiệm có thể bị mất. Như một câu thành ngữ “không có vấn đề là vấn đề”. Một thử nghiệm thành công ở quy mô nhỏ có thể gây ảo tưởng cho những người phụ trách chương trình chuyển đổi doanh nghiệp theo mô hình sản xuất tinh gọn về sự tự tin và an toàn để rồi những thứ này hoàn toàn bị tan vỡ khi triển khai ở quy mô rộng. Hãy đặt ra phạm vi triển khai đủ lớn để có thể rút kinh nghiệm, nhưng không nên lớn hơn.
8. Không có kế hoạch để hiện thức hóa sự tiết kiệm chi phí. Không phải tất cả các sự kiện Kaizen đều cần có một kế hoạch chặt chẽ để lý giải cho các nỗ lực. Những nỗ lực Kaizen ở phạm vi nhỏ và nhanh nên được thực hiện cho lý do không gì khác ngoài làm cho hiện trường và công việc trở nên trực quan hơn, đơn giản hơn và giúp mọi người luôn suy nghĩ về việc cải tiến. Mặt khác, không có lý do gì lý giải cho việc không có một kế hoạch để hiện thực hóa các tiết kiệm chi phí khi điều này là rõ ràng. Điều này bao gồm việc nhận diện ngay từ đầu rằng bất kỳ nguồn lực nào được giải phóng (tiết kiệm) từ cải tiến, bao gồm cả nhân lực, phải tạo ra kết quả trực tiếp hoặc gián tiếp trong cắt giảm chi phí. Đây có thể là một câu chuyện khó khăn trong nhiều trường hợp, tuy nhiên câu chuyện này cần được trao đổi càng sớm càng tốt trong quá trình triển khai dự án.
9. Quá nhiều nỗ lực cho lập kế hoạch, quá ít điều được rút kinh nghiệm. Trong rất nhiều trường hợp, những người phụ trách ngần ngại đầu tư vào giáo dục, thuê tư vấn, thực hiện các buổi thăm quan học hỏi, triển khai dự án thí điểm hay những hoạt động khởi đầu khác. Có thể đó là vì lý do chính trị trong tổ chức (ai sẽ được ghi nhận công sức cho việc này, ai sẽ bị chê trách và phải chịu trách nhiệm?) hay ngân sách (lấy ngân sách từ mục nào, của bộ phận nào?), thường quá nhiều thời gian được sử dụng cho giai đoạn “lên kế hoạch” thay vì triển khai cụ thể công việc, rút kinh nghiệm và hoàn thiện kế hoạch. Tất nhiên, sai lỗi thứ 9 này nghe có vẻ giống như chuyện “con gà và quả trứng”. Một mặt, quá trình chuyển đổi doanh nghiệp theo mô hình sản xuất tinh gọn cần hướng đến việc vận hành tốt vòng tròn P – D – C – A. Mặt khác, cần phải có ai đó thực sự đặt tay vào vòng tròn P – D – C – A này và đẩy nó chạy để có thể học hỏi và rút kinh nghiệm. Sự quả cảm, niềm tìn và sự liên tục của tầm nhìn lãnh đạo thúc đẩy quá trình hoạch định và học hỏi.
10. Bỏ qua hệ thống chia sẻ không chính thức. Hệ thống chia sẻ kiến thức, kinh nghiệm và kỹ năng trong một tổ chức vừa ở dạng chính thức và dạng không chính thức. Trong nhiều trường hợp, mạng lưới không chính thức thường bị bỏ qua. Những chủ trì dự án Sản xuất tinh gọn, Giám đốc cải tiến, Đai đen Six Sigma thường được giao nhiệm vụ chia sẻ và truyền đạt (qua đào tạo) kiến thức và kinh nghiệm tích lũy được qua các dự án thí điểm…Mỗi người trong tổ chức đều hướng dẫn người khác, một cách có chủ đích hoặc không có chủ đích, thông qua những hành động, lời nói và hành vi của mình. Nếu một thành viên của nhóm không tuân thủ hướng dẫn công việc, họ sẽ chỉ cho chúng ta biết rằng có vấn đề xuất hiện ở đó. Các sai lỗi nên được chào đón nếu chúng có thể – trong mức độ cho phép – được học hỏi, rút kinh nghiệm và không ở trong danh sách các sai lỗi phổ biến mà các chuyên gia tư vấn mà bạn sử dụng đã đưa ra. Không có lý gì cho việc trả tiền để có các ý kiến tư vấn nhưng chúng lại không được sử dụng.
Đáp: Các lãng phí trong hoạt động Lean được xác định là các nguồn lực tác động trực tiếp lên chi phí, chất lượng và việc giao hàng. Hàng hoá tồn kho nhiều, những hoạt động không cần thiết, tiềm năng của nguồn nhân lực chưa được khai thác, thời gian ngừng sản xuất không được hoạch định và thời gian thay đổi điều chỉnh hệ thống đều là các hiện tượng lãng phí. Ngược lại, việc loại bỏ các lãng phí khiến cho sự thoả mãn của khách hàng, lợi nhuận, lượng vật liệu đầu vào và tính hiệu lực tăng lên.
a. Muda Muda là một từ gốc Nhật có nghĩa là vô ích, vô dụng, lãng phí, phế thải… nó là một khái niệm cơ bản trong Hệ thống sản xuất Toyota – Toyota Production System (TPS) và là một trong ba loại biến thể (Muda, Mura, Muri). Giảm thiểu lãng phí là cách hiệu quả để tăng lợi nhuận. Một quá trình gia tăng giá trị bằng việc sản xuất ra các sản phẩm hoặc cung cấp dịch vụ mà khách hàng chấp nhận trả tiền. Quá trình này tiêu tốn tài nguyên, và lãng phí được sinh ra khi mà tài nguyên được sử dụng lớn hơn mức cần thiết để sản xuất ra sản phẩm hoặc dịch vụ mà khách hàng thực tế cần. Quan điểm và công cụ của TPS giúp nâng cao nhận thức và đưa ra các quan điểm mới về xác định lãng phí và thông qua đó khai thác các cơ hội để giảm lãng phí. Toyota không ngừng tấn công vào Muda (lãng phí) bằng cách trao quyền cho người lao động trong những hoạt động cải tiến được tiêu chuẩn hóa và chia sẻ cho nhau.
Muda định nghĩa 7 loại lãng phí bao gồm: Transportation – Vận chuyển. Mỗi khi một sản phẩm được vận chuyển, nó bị đặt trong tình trạng nguy hiểm, thất thoát, bị chậm trễ… cũng như không được gia tăng giá trị. Việc vận chuyển không biến đổi đổi sản phẩm, khách hàng không trả tiền cho việc đó. Ví dụ: Vận chuyển nguyên liệu từ Kho tới Phân xưởng sản xuất, giữa các công đoạn với nhau…
Inventory – Tồn kho Các dạng tồn kho có thể là nguyên liệu, bán thành phẩm (WIP) hoặc là các sản phẩm hoàn thiện, đại diện cho nguồn vốn bỏ ra nhưng chưa tạo ra doanh thu bởi cả nhà sản xuất và khách hàng. Bất kỳ loại nào trong 3 loại trên không được xử lý chủ động để tạo ra giá trị đều là lãng phí
Motion – Thao tác. Tương phản với Vận chuyển, Lãng phí do Thao tác diễn ra tại nơi sản xuất. Đó là các chuyển động tay chân hay việc đi lại không cần thiết của công nhân không gắn liền với hoạt động sản xuất. Chẳng hạn như việc đi lại khắp xưởng để tìm dụng cụ hay là các thao tác thực hiện thừa (do thiết kế thao tác kém, do thiết bị bất tiện – cao quá, thấp quá…) điều đó làm chậm tốc độ tại nơi làm việc.
Waiting – Chờ đợi. Chờ đợi là thời gian công nhân hay máy móc nhàn rỗi bởi sự tắc nghẽn hay luồn sản xuất trong xưởng thiếu hiệu quả. Thời gian trì hoãn giữa mỗi đợt gia công sản phẩm cũng được tính đến. Khi Sản phẩm không trong quá trình vận chuyển hoặc được xử lý, nó đang trong tình trạng phải chờ đợi. Trong các quá trình thông thường, một phần lớn thời gian của một sản phẩm là chờ đợi được gia công. Trong lúc đó chi phí cho nhân công và khấu hao thiết bị vẫn phải có, nó làm tăng chi phí trên từng đơn vị sản phẩm.
Over Processing – Xử lý thừa. Xử lý thừa xảy ra khi bất kỳ công việc trên một phần nào đó được thực hiện vượt hơn yêu cầu của khác hàng. Điều đó bao gồm việc sử dụng các thành phần phức tạp hoặc chất lượng hơn so với yêu cầu, hay gia công với chất lượng vượt yêu cầu, chẳng hạn như đánh bóng bề mặt quá mức hoặc tại vị trí không cần thiết…
Over Production – Sản xuất thừa. Sản xuất thừa xảy ra khi có nhiều sản phẩm được tạo ra hơn yêu cầu từ phía khách hàng. Thực tế phổ biến ở các Doanh nghiệp thường là sản xuất theo mẻ lớn, lưu kho và tiêu thụ dần trong thời gian dài. Điều đó dẫn đến các chi phí bổ xung như lưu kho, bảo quản, chi phí nhân công…
Defect – Khuyết tật Khi khuyết tật xảy ra nó kéo theo một loạt các chi phí khác, chẳng hạn như chi phí sửa chữa, thay đổi lịch sản xuất… và hệ quả là tăng chi phí nhân công, thời gian bán thành phẩm bị kéo dài. Khuyết tật có thể khiến một sản phẩm có giá gấp đôi so với ban đầu. Bên cạnh các khuyết tật trực tiếp về mặt vật lý, khuyết tật cũng bao gồm các sai sót về giấy tờ, cung cấp thông tin sai lệch về sản phẩm, sai quy cách… Một cách dễ nhớ 7 lãng phí đó bằng các chữ cái đầu: TIMWOOD
b. Mura Mura trong tiếng Nhật có nghĩa “Không thống nhất, không đồng bộ, bất thường…” Mura trong các cải tiến các quá trình hoặc hệ thống kinh doanh được giải quyết thông qua hệ thống Đúng-thời-điểm Just-In-Time (JIT). Nó dựa trên nền tảng giữ cho mức tồn kho ở mức thấp hoặc bị loại bỏ, cung cấp cho quá trình sản xuất đúng loại, đúng lúc, đủ khối lượng, và dòng thành phần: vào trước – ra trước.
c. Muri Muri trong tiếng Nhật có nghĩa “Quá tải, không hợp lý, vượt quá khả năng, sự quá mức…”Muri là tất cả các công việc không hợp lý được cấp lãnh đạo tạo ra cho công nhân và máy móc khi không tổ chức kém, ví dụ như khuân vác nặng, di chuyển vật dùng vòng vòng, công việc nguy hiểm, ngay cả việc di chuyển quá nhanh so với mức thông thường. Điều này đặt con người hoặc máy móc vào tình huống bất thường. Có khi Muri đơn giản chỉ là yêu cầu một quy trình phải đạt hiệu suất cao hơn mà không có một thay đổi gì đột phá. Những yêu cầu không hợp lý cũng thường gây ra nhiều dao động. Muda chú ý hơn về các lãng phí hơn hai nhóm còn lại, điều đó có nghĩa trong khi nhiều học viên Lean được học về cách nhận biết Muda lại không phát hiện ra sự khác nhau với Mura (Không đồng bộ) và Muri (Quá sức). Dẫn đến việc quá quan tâm đến việc kiểm soát quá trình mà không còn thời gian để thiết kế cải tiến quá trình.
Liên kết ba khái niệm này lại một cách đơn giản: • Trước hết, Muri tập trung vào sự chuẩn bị và lập kế hoạch cho quá trình, hoặc công việc nào có thể được tránh được một cách tích cực và có chủ đích. • Tiếp theo, Mura tập trung vào việc thực hiện và sự loại bỏ sự dao động trong việc lên kế hoạch hay cấp độ hoạt động, như chất lượng và sản lượng. • Cuối cùng, Muda được mang vào sau quá trình đã được thiết lập và các phản hồi đã được. Điều này được nhận biết qua sự dao động ở đầu ra. Vai trò của quản lý là kiểm tra Muda, trong những quá trình và loại trừ những nguyên nhân sâu xa hơn bằng việc xem xét những kết nối tới Muri và Mura của hệ thống. Những sự bất ổn của Muda và Mura phải được phản hồi trở lại cho Muri, hay việc lập kế hoạch giai đoạn cho dự án tiếp theo.
Đáp: Một trong những mục tiêu lớn nhất của các chương trình Bảo trì năng suất tổng thể – TPM – và Hiệu suất thiết bị tổng thể – OEE – là loại bỏ và giảm thiểu 6 TỔN THẤT LỚN, những nguyên nhân chính gây ra sự mất hiệu suất trong sản xuất.
Tổn thất 1 – Hỏng hóc của máy móc, thiết bị:
Hỏng hóc của máy móc, thiết bị là tổn thất dễ dàng nhìn thấy nhất trong hoạt động sản xuất bởi tính bất thường và sự tác động rõ ràng của nó đến hoạt động sản xuất liên tục trong nhà máy. Các trường hợp xảy ra tổn thất này bao gồm hỏng hóc của khuôn/gá, các hoạt động bảo dưỡng không năm trong kế hoạch, hỏng hóc chung về cơ/điện hoặc bộ phận của thiết bị hoặc các trường hợp thiết bị không vận hành theo yêu cầu (chức năng/thông số công nghệ), … Tổn thất này được xếp vào nhóm “Tổn thất dừng máy” trong OEE.
Tổn thất 2 – Thiết lập và điều chỉnh thiết bị:
Tổn thất về thiết lập và điều chỉnh thiết bị thường được cảm nhận ít rõ ràng hơn trong quá trình sản xuất. Một trong những lý do cho việc này có thể là sự “tiêu chuẩn hóa” việc thiết lập và điều chỉnh thiết bị trong các quy trình sản xuất. Các ví dụ minh họa cho tổn thất này bao gồm thiết lập & khởi động vào đầu ca, khi thay đổi đơn hàng, thay đổi khuôn gá, thay đổi thông số công nghệ, thiếu/thay đổi nguyên liệu. Tổn thất này được xếp vào nhóm “Tổn thất dừng máy” trong OEE.
Tổn thất 3 – Dừng vặt khi vận hành thiết bị:
Các trường hợp dừng vặt, để phân biệt với các tình huống hỏng hóc, thường bao gồm các sự cố gây ra thời gian dừng máy ngắn – ví dụ dưới 5 phút – và thường không yêu cầu sự có mặt của nhân viên kỹ thuật/bảo dưỡng. Các tình huống thực tế có thể bao gồm sự cố với dòng chảy trên dây chuyền, bị kẹt/tắc, sự cố với phần nạp liệu/dẫn hướng, nhầm vật tư/nguyên liệu, bộ phận cảm biến bị che khuất, sự cố nhỏ ở các công đoạn sau, …. Tổn thất này được xếp vào nhóm “Tổn thất tốc độ” trong OEE.
Tổn thất 4 – Thiết bị vận hành với tốc độ thấp:
Trong một số trường hợp, thiết bị được vận hành ở tốc độ thấp hơn so với thiết kế/tiêu chuẩn gây ra tổn thất đối với OEE. Một số tình huống gặp phải của tổn thất này có thể là vận hành thiết bị ở điều kiện không phù hợp (môi trường, nguyên liệu, …), vận hành thiết bị ở vận tốc thấp hơn vận tốc thiết kế hoặc tiêu chuẩn vận hành, thiết bị/linh kiện bị dơ/rão/mòn, nhân viên vận hành thiếu năng lực. Tổn thất này được xếp vào nhóm “Tổn thất tốc độ” trong OEE.
Tổn thất 5 – Sai lỗi khi khởi động: Khi khởi động hoặc điều chỉnh thiết bị, tổn thất với OEE không chỉ nằm ở chỗ dừng máy mà còn gây ra tổn thất khi tạo ra các sản phẩm sai lỗi. Các sản phẩm lỗi này có thể được phát hiện ngay để loại bỏ, sửa chữa hoặc có thể bị đi lọt vào các quá trình tiếp theo và gây tác động lớn hơn đến chất lượng. Tổn thất này được xếp vào nhóm “Tổn thất chất lượng” trong OEE.
Tổn thất 6 – Sai lỗi trong sản xuất: Tổn thất này bao gồm: Các sản phẩm sai lỗi được tạo ra khi thiết bị được cho là hoạt động trong tình trạng “bình thường” và biểu hiện qua các sản phẩm phải làm lại ngay tại công đoạn, phế liệu và các sự cố chất lượng ở những công đoạn tiếp theo khi các sản phẩm lỗi bị lọt lại. Tổn thất này được xếp vào nhóm “Tổn thất chất lượng” trong OEE./.
Đáp: GMP là một công cụ kinh doanh hữu hiệu giúp doanh nghiệp cải tiến việc tuân thủ cũng như quá trình hoạt động tại doanh nghiệp. Các yêu cầu của GMP là việc thực hành cần thiết thông thường giúp doanh nghiệp hoạt động tốt hơn khi doanh nghiệp hướng tới tiếp cận quá trình bằng việc cải tiến liên tục. Biểu đồ này minh họa cách thức tiếp cận việc xây dựng và duy trì hệ thống GMP trong doanh nghiệp.
Đầu tiên, các tiêu chuẩn của quá trình hoạt động bao gồm các quy định GMP và các tiêu chuẩn khác cần thiết cho doanh nghiệp. Tiếp theo là quá trình đào tạo các tiêu chuẩn này. Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đào tạo (ở mức độ khác nhau) về hệ thống GMP và các tiêu chuẩn khác. Vì quá trình đào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP, biểu đồ trên liệt kê 4 đối tượng rất quan trọng cho việc đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao, nhà quản lý và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ.
Giai đoạn tiếp theo là việc tăng cường đào tạo hệ thống GMP. Điều này rất quan trọng đối với các nhà quản lý và người giám sát khi tham gia đào tạo, để họ có thể hỗ trợ doanh nghiệp thông qua quá trình củng cố kiến thức về hệ thống GMP.
Giai đoạn 3 là giai đoạn đánh giá để đảm bảo rằng mọi nỗ lực của doanh nghiệp đều được kiểm soát đầy đủ thông qua quá trình đánh giá. Quá trình đánh giá tiến hành theo 3 loại hình sau: Cá nhân – mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ – được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.
Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp nhận biết được liệu doanh nghiệp có cần thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không. Tuy nhiên, không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng. Cuối cùng, sự cam kết là quá trình liên kết tất cả các giai đoạn lại với nhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối với tất cả các cấp bậc tại doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất.
Đáp: GMP đề cập đến các quy định về thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các ngành thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm được ban hành bởi Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ.
Những nguyên tắc theo luật định này yêu cầu các hãng sản xuất thuốc, nhà máy chế biến dược phẩm và các cơ sở sản xuất bao bì, thiết bị y tế và thực phẩm thực hiện/tiến hành các bước tiên phong nhằm đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn vệ sinh và hiệu quả. Các quy định của GMP yêu cầu cách tiếp cận chất lượng đối với sản xuất, giúp các doanh nghiệp loại bỏ hoặc giảm thiểu các chất ô nhiễm và các sự cố, rủi ro trong hoạt động sản xuất kinh doanh. Điều này cũng góp phần đảm bảo cho khách mua sản phẩm không bị ảnh hưởng hay thậm chí nguy hiểm đến tính mạng. Việc các doanh nghiệp không tuân theo các quy định của chứng chỉ GMP có thể dẫn đến các kết quả nghiêm trọng như hủy bỏ chứng chỉ, tịch thu chứng chỉ, phạt tiền hay nghiêm trọng hơn là bỏ tù.
GMP đôi khi được đề cập đến như “cGMP”. “c” là chữ viết tắt của “hiện tại” nhắc các nhà sản xuất rằng họ cần liên tục cập nhật các hệ thống và công nghệ mới nhằm tuân thủ theo đúng quy định đề ra.
GMP là một công cụ kinh doanh hữu hiệu giúp doanh nghiệp cải tiến việc tuân thủ cũng như quá trình hoạt động tại doanh nghiệp. Các yêu cầu của GMP là việc thực hành cần thiết thông thường giúp doanh nghiệp hoạt động tốt hơn khi doanh nghiệp hướng tới tiếp cận quá trình bằng việc cải tiến liên tục. Biểu đồ này minh họa cách thức tiếp cận việc xây dựng và duy trì hệ thống GMP trong doanh nghiệp.
Đáp: GMP thường là một phần nội dung khi triển khai xây dựng Hệ thống chất lượng hoặc an toàn cho các lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế … Tùy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan chuyên môn: FDA, WHO, Bộ Y tế, Codex… mà các yêu cầu về GMP có thể khác nhau. Các bước thực hiện GMP có thể khác nhau (phụ thuộc yêu cầu cụ thể và thực trạng doanh nghiệp). Các yêu cầu về nhà xưởng sẽ được thực hiện tương tự dự án cải tiến, nâng cấp hạ tầng, phần liên quan còn người sẽ được thực hiện qua đào tạo …
GMP quy định các yêu cầu cụ thể trong điều 6 (ISO 9001:2000), vì vậy khi cần phải áp dụng cả hai thì xây dựng một hệ thống duy nhất, trong đó thực hiện các yêu cầu của điều 6 (ISO 9001:2000) cần tuân thủ các quy đình về GMP.
Nguyên tắc chung để áp dụng thành công là phải có sự cam kết của lãnh đạo, doanh nghiệp cần hiểu rõ các yêu cầu và triển khai đúng phương pháp. Các doanh nghiệp thường tự triển khai GMP, tuy nhiên một số trường hợp cần có chuyên gia tư vấn chuyên ngành.
GMP thường là một phần nội dung khi triển khai xây dựng Hệ thống chất lượng hoặc an toàn cho các lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế … Tùy theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan chuyên môn: FDA, WHO, Bộ Y tế, Codex… mà các yêu cầu về GMP có thể khác nhau. Các bước thực hiện GMP có thể khác nhau (phụ thuộc yêu cầu cụ thể và thực trạng doanh nghiệp). Các yêu cầu về nhà xưởng sẽ được thực hiện tương tự dự án cải tiến, nâng cấp hạ tầng, phần liên quan còn người sẽ được thực hiện qua đào tạo …
GMP quy định các yêu cầu cụ thể trong điều 6 (ISO 9001:2000), vì vậy khi cần phải áp dụng cả hai thì xây dựng một hệ thống duy nhất, trong đó thực hiện các yêu cầu của điều 6 (ISO 9001:2000) cần tuân thủ các quy đình về GMP. Nguyên tắc chung để áp dụng thành công là phải có sự cam kết của lãnh đạo, doanh nghiệp cần hiểu rõ các yêu cầu và triển khai đúng phương pháp. Các doanh nghiệp thường tự triển khai GMP, tuy nhiên một số trường hợp cần có chuyên gia tư vấn chuyên ngành.
Đáp: Theo thuật ngữ GMP làviết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”. Dịch chuẩn xác, đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt sản xuất” GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Như vậy, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt sản xuất (GMP) áp dụng cho sản xuất Dược phẩm/ Thuốc thú y Thủy sản.
Khi áp dụng cho các hoạt động sản xuất khác ( Mỹ phẩm, Thực phẩm chức năng, Thiết bị y tế,….), chúng ta cần hiểu theo đúng nghĩa dịch nói trên.
Tham khảo định nghĩa GMP của Tổ chức Y tế thế giới: Theo tài liệu: “A WHO guide to Good Manufacturing Practices” của tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành,GMP được định nghĩa như sau: “That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.” Theo Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO” bản dịch sang tiếng Việt của Cục quản lý dược – Bộ Y tế ban hành, định nghĩa trên được dịch như sau: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”
Đáp: MFCA là viết tắt của Material Flow Cost Accounting, là một phương pháp quản lý môi trường (environmental management method), đây là phương pháp quản lý và tối ưu hóa hiệu quả sử dụng nguyên vật liệu được giới thiệu từ những năm 1990 tại Đức và hiện đang được áp dụng rộng rãi tại các công ty Nhật Bản. Phương pháp MFCA cũng được tổ chức tiêu chuẩn quốc tế ISO ban hành thành tiêu chuẩn 14051:2011.
MFCA đo lường dòng chảy nguyên vật liệu tại từng công đoạn sản xuất (có thể là khâu sản xuất, một máy chạy hay một dây chuyền … ), với 2 giá trị khối lượng vật lý (m2, lít, kg … ) và thành tiền. MFCA có thể áp dụng cho 1 sản phẩm hay cả 1 dây chuyền. MFCA giúp xác định giá trị của những lãng phí thường bị bỏ qua trong cách tính truyền thống hay trong quản lý sản xuất, được phân làm 4 loại chính Nguyên vật liệu, Năng lượng, Chi phí hệ thống (nhân công, khấu hao máy móc) và Chi phí xử lý phát thải. MFCA được ví như một máy chụp CT, cung cấp hình ảnh rõ nét về từng công đoạn sản xuất, chỉ ra những lãng phí cho phi sản phẩm và giúp xác định điểm ưu tiên cải tiến.
Đáp: Chào bạn, Để triển khai một dự án KPI thành công có rất nhiều yếu tố cần lưu ý. Vì vậy, khi bắt đầu triển khai lại, chị nên tìm hiểu kỹ nguyên nhân thất bại của lần trước để có giải pháp cụ thể cho lần này. Sau đây là một số chia sẻ từ CJS nâng khả năng thành công của dự án:
1. Cần có sự quyết tâm của ban giám đốc và sự đồng thuận của các anh chị quản lý cấp cao. 2. Cần hiểu đúng khái niệm về KPI, tránh những định hướng sai từ ban đầu ảnh hưởng đến tâm lý nhân viên. 3. Truyền thông một cách hiệu quả, sâu rộng đến các cấp nhân viên về KPI và về dự án. Điều này giúp nhân viên có một bức tranh tổng quan và có cùng hướng đi với ban giám đốc. 4. Xác lập KPI dựa trên mục tiêu chiến lược công ty, tạo sự liên kết vững chắc từ mục tiêu từng cá nhân với mục tiêu của tổ chức. 5. Xác định rõ nguồn lực của công ty để có những kế hoạch triển khai phù hợp. Tránh trường hợp, chúng ta đặt quá nhiều yêu cầu cho dự án KPI nhưng không đủ nguồng lực để triển khai. 6. Đặt các chỉ tiêu phải gần gũi, phù hợp, và khả thi nhưng vẫn mang tính thử thách để có thể tạo động lực cho nhân viên nhưng lại không quá xa vời với thực tế. Hy vọng câu trả lời có thể giải đáp thắc mắc của bạn.
Đáp: KPI phản ánh mục tiêu của một doanh nghiệp nên cần đạt được tiêu chuẩn SMART như sau: Specific: tính cụ thể và rõ ràng. Các chỉ số khi xây dựng cần phải giải thích được 3 khía cạnh: ý nghĩa, lý do lựa chọn và phương pháp đo lường. Chỉ số KPI càng rõ ràng, nhân viên sẽ dễ dàng biết mình phải làm gì và làm như thế nào để đạt được hiệu quả công việc như mong muốn.
Measureable: khả năng đo lường Đối với các KPI không đo lường được kết quả thực hiện công việc, việc đánh giá sẽ trở nên cảm tính và không khách quan.
Achievable: có thể đạt được. Có rất nhiều chỉ số KPI đo lường được nhưng lại không khả thi sẽ tạo nên tâm lý thất vọng, chán nản và không muốn làm việc khi các nhân viên cảm thấy khó đạt được mục tiêu dù đã cố gắng hết mình.
Realistics: tính thực tế. Tính thực tế của KPI giúp doanh nghiệp có thể cùng lúc đạt tới các chỉ số đã đề ra và phục vụ cho việc liên kết KPI đến mục tiêu chiến lược doanh nghiệp Time-bound: có thời hạn chính xác. Việc đưa ra thời gian chính xác sẽ tạo ra động lực thúc đẩy các nhân viên hoàn thành công việc một cách tốt nhất trong thời gian hạn định, đồng thời giảm sức ì của toàn bộ hệ thống doanh nghiệp
Đáp: Các bước thực hiện tại doanh nghiệp được thực hiện như sau:
Bước 1: Bước khởi đầu: để xác định tính cần thiết và quyết tâm áp dụng TQM. Cần bắt đầu từ lãnh đạo cao nhất, thống nhất cao độ trong ban lãnh đạo và các cán bộ chủ chốt và thực hiện cam kết về chất lượng của các cấp thông qua: chính sách, mục tiêu, chiến lược, chính sách, chương trình, kế hoạch hành động chung TQM.
Bước 2: Tổ chức và nhân sự: để chuẩn bị công tác tổ chức, xây dựng một ban triển khai và tổ chuyên trách TQM. Đào tạo nhận thức, kỹ năng xây dựng và áp dụng hệ thống TQM. Cần có 1 chiến lược đào tạo, tự chủ, liên tục, đủ kỹ năng cho các cấp và phương thức đào tạo theo công việc. Từng bước xây dựng và phát triển ý thức chất lượng: thấu hiểu về khách hàng,chất lượng. Phải xây dựng được được ý thức-trách nhiệm chất lượng phù hợp cho các cấp, trước tiên là lãnh đạo, quản lý, các chức năng khách hàng, thiết kế, huấn luyện, đo lường, kiểm soát thực hiện.
Bước 3: Xây dựng chương trình TQM: để hoạch định tổng thể chương trình triển khai TQM với nhiều giai đoạn, bước đi thích hợp. Cần có một kế hoạch chi tiết, yêu cầu về nguồn lực cần thiết và phân công trách nhiệm cụ thể.
Bước 4: Phát động chương trình và kế hoạch thực hiện TQM: để truyền thông rộng rãi. Cần hình thành văn hóa chất lượng và động viên, thu hút toàn bộ tổ chức tham gia để thực hiện thành công chương trình.
Bước 5: Đánh giá chất lượng: Đo lường chi phí hiện tại của doanh nghiệp; Xác định các vấn đề chất lượng; và hiệu quả của các nỗ lực chất lượng và các giai đoạn của Chương trình TQM. Cần xác định các Chi phí ẩn và các chi phí khác; Đánh giá hiệu quả kinh tế của TQM và đề xuất Kế hoạch hành động.
Bước 6: Hoạch định chất lượng: Chi tiết hóa chính sách, mục tiêu, chiến lược, chương trình tổng thể TQM, kế hoạch hành động cho toàn bộ hệ thống doanh nghiệp phù hợp Chính sách, chiến lược chung của doanh nghiệp. Cần thiết lập các Chương trình, Kế hoạch có tính toàn diện, bao trùm lên mọi hoạt động doanh nghiệp.
Bước 7: Thiết kế chất lượng: Thiết kế các quá trình liên quan để “đúng ngay từ đầu” và “đáp ứng toàn diện yêu cầu của khách hàng” bao gồm Thiết kế Sản phẩm, Quá trình sản xuất-kinh doanh và Quá trình kiểm soát chất lượng. Cần:
+ Diễn giải chính xác yêu cầu của khách hàng thành các yêu cầu, đặc tính chất lượng sản phẩm bằng cách gắn chặt quá trình Nghiên cứu thị trường/ Khách hàng với quá trình Thiết kế bằng công cụ Triển khai chức năng chất lượng QFD. + Xác định các yêu cầu, quá trình, quy định khác nhằm đảm bảo “Chất lượng sản phẩm dịch vụ trong thực tế” giống với “Chất lượng thiết kế kỳ vọng”.
Bước 8: Tái cấu trúc Hệ thống: Thay đổi cơ cấu tổ chức phù hợp theo Mô hình TQM Cần có cơ chế mỏng, quản lý chức năng chéo, tăng hiệu quả của ủy quyền và tự chủ.
Bước 9: Xây dựng Hệ thống chất lượng: Từng bước xây dựng, duy trì và hoàn thiện hệ thống chất lượng theo TQM . Cần thực hiện tiêu chuẩn hóa hệ thống chất lượng tùy vào năng lực của doanh nghiệp (tính chất và trình độ của lực lượng sản xuất của doanh nghiệp).
Bước 10: Phát triển Hệ thống chất lượng TQM: đảm bảo hệ thống chất lượng thực hiện đúng chiến lược, chính sách, mục tiêu chất lượng toàn diện đã đề ra Cần thực hiện đồng bộ các biện pháp, bởi mọi thành viên để theo dõi, phát hiện, ngăn chặn sai sót, giảm thiểu chi phí và đề xuất biện pháp hoàn thiện chất lượng không ngừng.
Bước 11: Duy trì và cải tiến: tiếp tục hoàn thiện Hệ thống theo các triết lý, quan điểm và nguyên tắc TQM. Cần lựa chọn các phương pháp, công cụ năng suất chất lượng thích hợp để hoàn thiện hệ thống TQM.
Đáp: TQM gắn liền với mọi hoạt động sản xuất kinh doanh để kiểm soát, ngăn ngừa các nguyên nhân gây sai lỗi trong toàn bộ quá trình với các bước tổng quát như sau :
+ Các chỉ tiêu/bảng điều khiển + Quan hệ khách hàng/người cung ứng + Hợp đồng dịch vụ khách hàng/người cung ứng.
4. Phương pháp cải tiến chất lượng của quá trình
Thực chất TQM là sự kết hợp đồng bộ giữa quản trị chất lượng và quản trị năng suất để thực hiện mục tiêu là đạt đến sự hoàn thiện của các sản phẩm của công ty và của chính bản thân công ty.
Đáp: Để đảm bảo chất lượng sản phẩm và dịch vụ, hệ thống TQM phải mở rộng việc sản xuất sang các cơ sở cung ứng, thầu phụ của doanh nghiệp. Vì thông thường, việc mua nguyên phụ liệu trong sản xuất có thể chiếm tới 70% giá thành sản phẩm sản xuất ra (tùy theo từng loại sản phẩm). Do đó để đảm bảo chất lượng đầu vào, cần thiết phải xây dựng các yêu cầu cụ thể cho từng loại nguyên vật liệu để có thể kiểm soát được chất lượng nguyên vật liệu, cải tiến các phương thức đặt hàng cho phù hợp với tiến độ của sản xuất.
Đây là một công việc hết sức quan trọng đối với các doanh nghiệp có sử dụng các nguyên liệu phải nhập ngoại. Giữ được mối liên hệ chặt chẽ với các cơ sở cung cấp là một yếu tố quan trọng trong hệ thống “vừa đúng lúc’ (Just in time-JIT) trong sản xuất, giúp cho nhà sản xuất tiết kiệm được thời gian, tiền bạc nhờ giảm được dự trữ.
• TCVN ISO 14001:2005 Hệ thống quản lý môi trường. Các yêu cầu và hướng dẫn sử dụng; • TCVN ISO 14004:2005 Hệ thống quản lý môi trường. Hướng dẫn chung về nguyên tắc, hệ thống và kỹ thuật hỗ trợ • TCVN ISO 14010:1997 Hướng dẫn đánh giá môi trường. Nguyên tắc chung; • TCVN ISO 14011:1997 Hướng dẫn đánh giá môi trường. Thủ tục đánh giá. Đánh giá hệ thống quản lý môi trường; • TCVN ISO 14012:1997 Hướng dẫn đánh giá môi trường. Chuẩn cứ trình độ đối với chuyên gia đánh giá môi trường; • TCVN ISO 14020:2000 Nhãn môi trường và công bố môi trường. Nguyên tắc chung;
• TCVN ISO 14021:2003 Nhãn môi trường và công bố về môi trường. Tự công bố về môi trường (ghi nhãn môi trường kiểu II); • TCVN ISO 14024:2005 Nhãn môi trường và công bố môi trường. Ghi nhãn môi trường kiểu 1. Nguyên tắc và thủ tục • TCVN ISO/TR 14025:2003 Nhãn môi trường và công bố môi trường; • Công bố về môi trường kiểu IIITCVN ISO 14040:2000 Quản lý môi trường. Đánh giá chu trình sống của sản phẩm. Nguyên tắc và khuôn khổ; • TCVN ISO 14041:2000 Quản lý môi trường. Đánh giá chu trình sống của sản phẩm. Xác định mục tiêu, phạm vi và phân tích kiểm kê; • TCVN ISO 14050:2000 Quản lý môi trường.
Trang web phổ biến thông tin về năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngành công nghiệp của Bộ Công Thương.
Thiết kế và duy trì bởi Công ty CP Tư vấn EPRO.
