Khái niệm ISO 13485 và phạm vi áp dụng
ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế đưa ra các yêu cầu liên quan đến hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế, nhằm giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.
Tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003 và phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485: 2012.
Tiêu chuẩn ISO 13485 Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối,… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
LỢI ÍCH KHI ÁP DỤNG ISO 13485
Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế Các doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 sẽ có được các lợi ích:
Hiện trạng áp dụng ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế trên thế giới
Theo kết quả khảo sát 2014 của tổ chức ISO (ISO Survey of Certification 2014), tính đến cuối tháng 12/2014, có ít nhất 172.584 chứng chỉ ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế đã được cấp ở 89 quốc gia và nền kinh tế.
Về mặt số lượng, số chứng chỉ được cấp tăng dần hàng năm, năm sau cao hơn năm trước. Năm 2014 cao hơn so với năm 2012 và 2013; có 27791 chứng được cấp năm 2014 so với lần lượt 25655, 22317 chứng chỉ được cấp năm 2012 và 2013. Tuy nhiên, về mức độ tăng trường, mức độ tăng trưởng năm 2014 lại thấp hơn năm 2013 và 2012 với mức độ tăng trưởng lần lượt là 8%, 15% và 12% của năm 2014, 2013 và 2012.
Cũng theo kết quả khảo sát, Mỹ, Đức, Ý, Anh, Trung Quốc là 5 quốc gia đã được cấp chứng chỉ ISO 13485 nhiều nhất với tổng số chứng chỉ đã cấp lần lượt 33301, 27242, 14246, 10002 chứng chỉ. Theo số liệu 15 quốc gia đứng đầu về số chứng chỉ ISO 13485, có thể thấy, phần lớn các nước phát triển G8 đều tham gia vào lĩnh vực sản xuất sản phẩm y tế và áp dụng ISO 13465.
Hiện trạng áp dụng ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm Y tế tại Việt Nam Các doanh nghiệp Việt Nam cũng đã có những công ty tham gia thực hiện ISO 13485. Số lượng các doanh nghiệp thực hiện và được cấp chứng chỉ về ISO 13485 tại Việt Nam tăng trong 5 năm gần đây.m Một số công ty tại Việt Nam đã được cấp chứng nhận ISO 13485, điển hình như:
Năm 2014, Việt Nam được cấp 38 chứng chỉ ISO 13485, nhiều hơn so với năm 2013 và 2012 lần lượt là 9 và 13 chứng chỉ.