ISO 13485 là Hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Đây là tiêu chuẩn mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001, được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào năm 2003 và phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485:2016.
ISO 13485 chỉ rõ các yêu cầu mà nhà sản xuất dụng cụ y khoa phải thực hiện trong hệ thống quản lý để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp dụng cụ y khoa. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.
Các lợi ích khi áp dụng ISO 13485:
- Tăng cường và nâng cao trình độ quản lý cũng như gia tăng danh tiếng cho công ty.
- Tăng cường và bảo đảm chất lượng sản phẩm, giúp cho công ty đạt được tối đa lợi nhuận kinh tế.
- Đạt được nhiều lợi ích khi vượt qua những rào cản thương mại và đạt được hộ chiếu vào thị trường quốc tế.
- Nâng cao sức cạnh tranh của sản phẩm và mở rộng thị trường.
Năm 2015, tổ chức ISO quốc tế đã thực hiện khảo sát hiện trạng áp dụng hệ thống quản lý ISO 13485 trên thế giới. kết quả cho thấy, đã có 22598 tổ chức được cấp chứng chỉ ISO 13485:2003.
Nguồn: số liệu khảo sát của tổ chức ISO quốc tế
Theo kết quả khảo sát, các nước áp dụng ISO 13485 nhiều nhất là Mỹ, Ý, Pháp, Anh, Đức, Nhật, Trung Quốc. Đây cũng là nhóm các nước có trên 1.000 tổ chức đạt chứng chỉ ISO 13485. Nhóm các nước từ 100 – 1.000 chứng chỉ gồm 21 nước, Hàn Quốc, Canada, Thụy Điển, Đài Loan…trong đó có hai đại diện của Đông Nam Á là Malaixia và Thái Lan. Việt Nam đứng thứ 43 trong số 192 nước với 33 tổ chức được cấp chứng chỉ.
Khảo sát cũng cho thấy số lượng chứng chỉ Hệ thống ISO 13485 tăng từ 4953 tổ chức đạt chứng chỉ năm 2007 lên 22598 tổ chức đạt chứng chỉ năm 2015.
Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một tiêu chuẩn cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …. Phiên bản hiện hành (ban hành lần 2) là ISO 13485:2016.
Văn phòng NSCL tổng hợp
