Công ty Dược Phẩm áp dụng ISO 9001: 2015

Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 phiên bản 2015 đã được nhiều công ty áp dụng, chuyển đổi từ phiên bản ISO 9001:2008. Trong đó ngành sản xuất Dược phẩm, thường có cả thị trường trong nước và thị trường xuất khẩu, có nhiều công ty đã bắt đầu chuyển đổi và chuyển đổi thành công. Điển hình như công ty CP Dược phẩm Thiên Ân và công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây. Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Ân tổ chức buổi tư vấn áp dụng ISO 9001: 2015 Vừa qua Chuyên gia KNA Cert đã có buổi tư vấn – hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cho cán bộ công nhân viên Nhà máy sản xuất Công ty Dược Phẩm Thiên Ân. Với ngành nghề kinh doanh chính là Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu nên rất cần thiết phải áp dụng các hệ thống quản lý chất lượng như ISO 9001. Ban lãnh đạo đã sớm nhận thức được điều này và đã áp dụng cho toàn bộ hệ thống sản xuất tại nhà máy ISO 9001:2015. KNA Cert đã đến và tư vấn đồng thời hướng dẫn ban lãnh đạo cùng toàn thể nhân viên áp dụng đúng theo quy trình ISO 9001 để nhằm giúp hoạt động sản xuất của Công ty hoạt động tốt hơn, chất lượng các sản phẩm thuốc và dược phẩm ngày càng nâng cao để phục vụ người tiêu dùng. Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây đạt chứng nhận ISO 9001: 2015 Qua hơn 50 năm phát triển, đạt được nhiều danh hiệu, giải thưởng cao quý ( Top 10 sản phẩm dịch vụ tốt nhất Việt Nam, Top 2 thương hiệu dẫn đầu Việt Nam 2016…) nhưng không vì thế mà Dược Hà Tây ngừng phấn đấu để cải thiện, nâng cấp và phát triển. Bằng chứng là vừa qua công ty đã đạt chứng nhận ISO 9001:2015 Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây đã được tổ chức chứng nhận DAS đánh giá và xác nhận phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Sau một thời gian nỗ lực phấn đấu nâng cấp hệ thống quản lý, kiểm soát chất lượng cộng với sự tư vấn, đào tạo, huấn luyện, đánh giá của tổ chức chứng nhận DAS Việt Nam. Công ty CPDP Hà Tây (Hataphar) đã đáp ứng tốt các tiêu chí của hệ thống mới.
Các bước xây dựng, áp dụng và chứng nhận ISO 9001: 2015 Bước 1. Đào tạo cho cán bộ quản lý chất lượng về ISO 9001: Bước 2. Xác định bối cảnh bên trong và bên ngoài của Tổ chức; nhu cầu của khách hàng: Bước 3. Xác định các rủi ro có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Bước 4. Từ các phân tích ở bước 2 và bước 3 để hoạch định Chính sách chất lượng và Mục tiêu chất lượng: Bước 5. Từ các phân tích ở bước 2 và bước 3 để xây dựng các Quy trình và hướng dẫn thực hiện công việc. Quy định rõ Việc (việc gì cần làm), rõ Người (Ai làm, trách nhiệm, quyền hạn), rõ Cách làm (các bước, thao tác thực hiện công việc): Bước 6. Vận hành theo các Quy trình và hướng dẫn đã thiết lập. Các Quy trình/hướng dẫn chuẩn đã được thiết lập thì phải được tuân thủ thực hiện và lưu trữ bằng chứng thực hiện (các hồ sơ giám sát sản xuất- sổ tay ghi chép sản xuất hay nhật ký ghi chép sản  xuất); Thời gian vận hành phải phù hợp với đặc thù sản xuất sản phẩm và thời gian sản xuất ra thành phẩm (để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng đã được vận hành ổn định). Bước 7. Đánh giá nội bộ để giám sát và đảm bảo tuân thủ: Các phòng ban/bộ phận trong doanh nghiệp thực hiện đánh giá chéo lẫn nhau để đánh giá việc tuân thủ thực hiện theo các quy trình/hướng dẫn đã thiết lập; Đánh giá nội bộ thông thường được thực hiện tối thiểu 01 năm/lần. Bước 8. Lãnh đạo cao nhất tiến hành họp để xem xét tổng thể (gọi là xem xét của lãnh đạo) Bước 9. Đăng ký chứng nhận tới Tổ chức chứng nhận có năng lực: Để khẳng định việc tuân thủ và đáp ứng đầy đủ theo các yêu cầu của ISO 9001 doanh nghiệp phải đăng ký và được chứng nhận bởi Tổ chức chứng nhận được Bộ Khoa học và Công nghệ chỉ định và có năng lực đáp ứng theo chuẩn mực quốc tế (tổ chức chứng nhận phải được công nhận phù hợp ISO 17021).
Việc đạt chứng nhận ISO 9001:2015 là một vinh dự lớn, bởi điều này sẽ đem lại lợi thế cạnh tranh rất lớn cho các công ty Dược tại thị trường Việt Nam cũng như Quốc tế.  

  Văn phòng NSLC

Tin mới