5 chỉ số quản lý chất lượng hàng đầu trong các thiết bị y tế

Các nhà sản xuất thiết bị y tế hiệu suất cao nhất dựa vào các số liệu chính thu được từ hệ thống để xác định lộ trình riêng nhằm đạt được mục tiêu chất lượng và tuân thủ trên toàn doanh nghiệp.

Bài viết này tập trung vào 5 chỉ số để đảm bảo các hệ thống quản lý và tuân thủ chất lượng luôn được đồng bộ hóa với hệ thống chuỗi cung ứng, sản xuất và dịch vụ, đồng thời đánh giá liên quan đến:

• Tổng hợp các chỉ số hiệu suất chính KPI để có thông tin chi tiết
• Áp dụng thông tin chi tiết cho các quyết định mức sơ khai đến mức cao nhất.
• Sử dụng hiệu quả thiết bị tổng thể OEE để theo dõi việc sử dụng và hiệu suất.

Quá trình vận hành tốt đòi hỏi nhà sản xuất phải cân bằng chất lượng, hiệu suất thiết bị, hiệu quả và quản lý an toàn sức khỏe môi trường. Phân tích dữ liệu thiết bị tổng thể OEE  giúp nhà sản xuất thiết bị y tế quản lý chất lượng thông qua 5 chỉ số sau đây:

Hành động khắc phục

Là hoạt động tự động khắc phục và ngăn ngừa (CAPA) quản lý dây chuyền sản xuất. Phần mềm quản lý chất lượng (QMS) giúp xác định nguyên nhân nhanh hơn và truyền đạt đến tổ chức giúp thực hiện các quy trình cải tiến liên tục và tối ưu hóa OEE.

Khiếu nại

Số liệu để theo dõi bao gồm số lần khiếu nại, thời gian sử dụng trung bình và số lần khiếu nại chậm trễ. Dữ liệu này cần phải được chia sẻ trong thời gian thực để cải thiện chất lượng sản phẩm.

Công khai kết quả kiểm tra

Nhiều chỉ số quan trọng có thể được phát hiện từ hoạt động kiểm tra bên ngoài và nội bộ. Chúng bao gồm tỷ lệ hoàn thành đúng thời gian cho các cuộc kiểm tra đã lên lịch, số lượng các trường hợp không tuân thủ, tỷ lệ rủi ro cao của các trường hợp không tuân thủ, các vấn đề diễn ra có chu kỳ và thời gian kết thúc cho các hoạt động khắc phục.

Báo cáo thiết bị y tế (MDR)

 Báo cáo tự động MDR và theo dõi chất lượng sản phẩm là rất cần thiết để tuân thủ CFR 21 phần 11. Các vấn đề điển hình được theo dõi là tỷ lệ MDR được gửi đúng hạn cho FDA so với tổng số MDR.

Không tương thích

Bao gồm số lượng và tỷ lệ phần trăm các trường hợp không phù hợp được chốt trong vòng 60 ngày và đại diện cho trường hợp không tương thích xảy ra thường duyên. Phần mềm QMS có thể được sử dụng để phát hiện tự động và truyền đạt đến tất các điều kiện ngoài đặc điểm kỹ thuật, cung cấp khả năng hiển thị theo thời gian thực về chất lượng và sự tuân thủ.

OEE có thể giải thích tại sao một hoặc nhiều trong 5 chỉ số không tuân thủ vì các biến đã được liên kết chặt chẽ với nhau. Phân tích lý do tại sao các biến thể OEE có ý nghĩa trog việc xác định chất lượng và sự tuân thủ có thể được cải thiện để biến chất lượng sản phẩm thành sức mạnh cốt lỗi của bất kỳ nhà sản xuất thiết bị y tế nào.

Văn phòng NSCL biên dịch